无锡紫杉药业股份有限公司（以下简称“紫杉药业”）在食品安全管理与质量合规领域持续深耕，接连取得重要进展：公司核心产品6S-5-甲基四氢叶酸钙（L-5-MTHF-Ca）完成美国食品药品监督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）备案；同时，公司顺利通过FSSC 22000食品安全体系认证换证审核，并持有有效的HACCP体系认证证书。产品合规与体系保障的双重进展，标志着公司服务国内外食品添加剂及膳食补充剂市场的能力迈上新台阶。
2025年8月15日，紫杉药业作为6S-5-甲基四氢叶酸钙（L-5-MTHF-Ca）散装膳食原料的申报人，向FDA提交了新膳食成分申报。2025年12月5日顺利通过备案，获FDA回函确认备案建档（备案编号：NDIN 001434）。备案覆盖从1-3岁儿童到成人等多年龄段人群，并包含孕期、哺乳期妇女的适用剂量，为产品进入美国膳食补充剂市场奠定基础。
美国食品药品监督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）备案，是美国膳食补充剂原料进入美国市场的关键合规程序。此次备案成功受理建档，意味着紫杉药业的6S-5-甲基四氢叶酸钙已打通进入美国膳食补充剂市场的关键合规前置环节，为全球客户提供了更具权威性与可信度的合规背书。
2025年12月8日，公司顺利通过FSSC 22000食品安全体系认证换证审核，获得方圆标志认证集团（CQM）颁发的认证证书（证书编号：CQM25FSSC00371），认证范围覆盖食品添加剂（6S-5-甲基四氢叶酸钙）的生产，有效期至2028年12月1日。公司自2022年首次获证以来，体系运行持续有效，并顺利完成再认证审核。
FSSC 22000是全球食品安全倡议（GFSI）认可的国际食品安全管理体系认证方案，被全球众多食品企业、零售集团及品牌商视为供应商准入与持续合作的重要依据。紫杉药业此次顺利完成再认证审核并维持证书有效，表明公司的食品安全管理已对标国际先进要求，为产品进入全球食品与膳食补充剂产业链提供了强有力的质量背书。
2025年12月4日，公司荣获方圆标志认证集团颁发的HACCP体系认证证书（证书编号：002HACCP2200287），认证范围覆盖食品添加剂（6S-5-甲基四氢叶酸钙）（成盐反应）的生产，有效期至2028年11月30日。
HACCP（危害分析与关键控制点）是国际公认的食品安全预防性控制体系，强调对生产全过程实施系统性的危害分析，并在关键控制点进行有效管控。紫杉药业通过HACCP体系认证，且证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官网核验，表明公司在食品添加剂（6S-5-甲基四氢叶酸钙）生产环节建立了规范、系统、可追溯的食品安全保障能力。
产品合规与体系认证的同步推进，构成了公司"原料合规＋体系保障"的一体化优势，NDI备案受理回函为产品进入美国市场打通合规路径，FSSC 22000与HACCP体系认证则为产品质量与食品安全提供了国际公认的体系背书。公司将以此为基础，以国际标准为标杆，不断完善覆盖研发、生产、质控到供应全链条的质量与食品安全管理体系，深度聚焦6S-5-甲基四氢叶酸钙等核心产品的品质与合规建设，以更高标准、更严要求服务全球客户，为食品与膳食补充剂行业的安全、健康发展持续贡献力量。